RC: Seguro de Responsabilidad Civil para ensayos clínicos

A partir de la emergencia sanitaria que se ha presentado en el mundo, diferentes entidades de investigación, en el área de la salud, iniciaron la búsqueda de posibles vacunas para contrarrestar los efectos del coronavirus; sin embargo, para realizar su investigación de la manera adecuada debieron adquirir un seguro de Responsabilidad Civil para ensayos clínicos. Esto posibilitó la creación de las vacunas, recordemos que los coronavirus (CoV) son virus que surgen periódicamente en diferentes áreas del mundo y que causan Infección Respiratoria Aguda (IRA), es decir gripa, que puede llegar a ser leve, moderada o grave.

Es así, como este seguro de Responsabilidad Civil para ensayos clínicos son aplicables para cualquier patología o mejora para la salud humana, pues cada día hay más avances investigativos que ayudan en la calidad del ser humano en términos de salud.

Los seguros de Responsabilidad Civil para ensayos clínicos, están enfocados en definir la eficacia y la seguridad de tratamientos médicos nuevos en humanos, donde inicialmente se incluye un grupo de voluntarios o pacientes en un proyecto piloto, para posteriormente agrandar la muestra para establecer resultados.

equipo de trabajo de ensayos clinicos

¿Qué es un seguro de Responsabilidad Civil para Ensayos Clínicos?

En el ámbito de seguros, Nacional de Seguros cuenta con una póliza que cubre los posibles eventos adversos generados a los pacientes por estudios como los anteriormente mencionados.

 La póliza es de responsabilidad civil en ensayos clínicos tiene como objeto el resarcimiento de los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico de la persona sometida al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de este, salvo que este sea inherente a la patología objeto del estudio.

No solamente cubre la Responsabilidad Civil Legal del tomador del seguro en su calidad de promotor del ensayo, sino también la del investigador principal y de todos sus colaboradores, la del hospital o centro clínico donde se realice el ensayo, así como los demás responsables en la ejecución del estudio.

informe de ensayos clinicos

¿Cuáles son las coberturas de la póliza de ensayos clínicos?

En Nacional de Seguros se contemplan las siguientes coberturas específicas para el seguro de Responsabilidad Civil para  ensayos clínicos:

  1. Delimitación temporal y territorial

Se entiende que un siniestro ocurre en el momento en que la persona sometida al ensayo clínico consulta a un médico sobre los síntomas de su enfermedad, cuyo origen pueda atribuirse a la realización del ensayo.

El periodo máximo de cobertura para los ensayos clínicos es de hasta 24 meses después de terminado el ensayo.

La cobertura se limita únicamente a los daños sobrevenidos que tengan su origen en el ensayo clínico asegurado realizado en Colombia.

¿Cuáles son las exclusiones del Seguro de Responsabilidad Civil para ensayos clínicos?

La presente póliza no ampara el pago de sumas que se originen o sean consecuencia directa o indirecta de los daños y perjuicios ocasionados por los siguientes ensayos clínicos.

A) No autorizados previa y expresamente por el comité de ética y por el comité de docencia e investigación o cualquier autoridad competente o que incumplan manifiestamente las condiciones de dicha autorización o no autorizados por el centro o centros en los que se vayan a realizar.

B) Estudios clínicos no autorizados previa y expresamente por el comité de ética institucional correspondiente, o las autoridades colombianas competentes. Sin embargo, si no se cuenta con un comité de ética institucional, deberán estar aprobados por un comité de ética institucional de otra institución, que cuente con el certificado de cumplimiento de las buenas prácticas clínicas, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

C) En los casos donde no se dispone experimentación preclínica suficiente, que garantice que los riesgos que implican en las personas son admisibles, para el efecto, el comité de ética avalará que se realice la experimentación preclínica suficiente, en todos los casos.

D) Realizados sin el consentimiento previo y libremente expresado del sujeto de la experimentación, cuando no se hayan cumplido las prestaciones del comité de ética y del comité de docencia e investigación o cualquier autoridad competente.

E) Los gastos en que incurra el comité de ética.

F) Los daños que no estén en relación causal con el ensayo clínico, aunque ocurran durante la realización de este, como por ejemplo intoxicaciones alimentarias en el hospital, lesiones, entre otras.

G) Reclamaciones basadas en que el producto y/o tratamiento objeto del ensayo, no alcance los fines curativos previstos en el sujeto, objeto del ensayo.

H) Los daños sufridos por los bienes que, por cualquier circunstancia ya sea depósito, uso, manipulación, transporte, entre otras, se hallen en poder y posesión del asegurado o de personas de quienes haya de responder.

I) Daños congénitos o malformaciones ocasionadas en mujeres embarazadas participantes en los estudios.

J) Reclamaciones derivadas de daños causados directa e indirectamente por el denominado VIH, así como las variaciones, modificaciones o mutaciones de este, en relación con la adquisición o transmisión del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) o cualquier enfermedad similar, aunque se denomine de diferente forma, o bien por error de diagnóstico de las citadas dolencias. 

K) Daños nucleares de cualquier clase.

L) Daños y enfermedades genéticos o hereditarias, tales como, más no limitándose a, las cromosomopatías, metabolopatías, anomalías de óvulo, embrión o feto, así como la malformación o deformación congénita del niño, daños teratológicos, entre otras.

M) Quedan excluidas las reclamaciones que surjan por la inobservancia del paciente frente a las recomendaciones sugeridas por el médico.

N) Responsabilidades resultantes de la aplicación de técnicas de reproducción asistida, inseminación artificial (IA), fecundación in vitro (FIV), transferencia de embriones (TE) y la transferencia intratubárica (TIG) y la denominada ingeniería genética.

¿En Colombia quién autoriza los ensayos clínicos?

En Colombia se busca la protección de los individuos que trabajan en las investigaciones y para llevar a cabo estos proyectos, es necesario que la institución investigadora tenga autorización del INVIMA, por lo que tiene que cumplir unos requisitos de documentación, donde se incluyen entre otros el protocolo del ensayo clínico, la hoja de información del paciente, la definición de las herramientas de recolección de datos, la aprobación del Comité de Ética en investigación y la póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. De esta manera las pólizas de Responsabilidad Civil de Ensayos clínicos, amparan a los pacientes por las posibles consecuencias que pueda sufrir su salud al participar en el estudio médico.

 

 

¿Cuáles son los documentos requeridos para acceder a una póliza de ensayos clínicos?

A continuación conocerás los documentos solicitados por la compañía para lograr obtener una póliza de ensayos clínicos.

  •  Título del ensayo.
  • Fase a la que pertenece.
  • Si se trata de un medicamento comercializado o no.
  • Tipo de producto (descripción del ensayo, si es invasivo, una vacuna, un antibiótico, anti-inflamatorio, un tratamiento de oncología, etc.)
  • Cuántos sujetos intervinientes son sanos o enfermos.
  • Duración del ensayo.
  • Efectos secundarios conocidos y que se indican en la Hoja de Consentimiento.

 

En Nacional de Seguros queremos que conozcas más acerca de nuestra Seguro de Responsabilidad Civil para  ensayos clínicos y siempre estés protegido.

#CumplirNosUne.

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