¿Qué es una póliza de ensayos clínicos?

La póliza de ensayos clínicos es un seguro diseñado para amparar la responsabilidad civil que puede derivarse de la realización de un ensayo clínico. Su objetivo es brindar protección frente a los daños personales que puedan sufrir los participantes durante el desarrollo del estudio, así como frente a los perjuicios económicos que se generen directamente como consecuencia de dichos daños, siempre que correspondan a las condiciones establecidas en la póliza.

En Nacional de Seguros, la póliza de ensayos clínicos está orientada a respaldar la realización de estos estudios mediante una cobertura que protege a los responsables del ensayo frente a las reclamaciones derivadas de su ejecución. Además, contempla la responsabilidad del tomador del seguro y de los demás asegurados definidos en la póliza, de acuerdo con el alcance establecido en sus condiciones generales y particulares.

¿Qué protege la póliza de ensayos clínicos?

La póliza de ensayos clínicos está diseñada para proteger tanto a los participantes de un ensayo clínico como a los responsables de su ejecución frente a las responsabilidades derivadas del desarrollo del estudio. De acuerdo con las condiciones de la póliza, esta cobertura contempla los siguientes aspectos:

• Los gastos derivados del menoscabo en la salud o en el estado físico del sujeto sometido al ensayo clínico.
• Los perjuicios económicos que se generen directamente como consecuencia de ese menoscabo.
• La responsabilidad civil legal del tomador del seguro, en su calidad de promotor del ensayo clínico.
• La responsabilidad del investigador principal y de sus colaboradores, cuando participen en la ejecución del estudio.
• La responsabilidad del hospital o centro clínico donde se lleve a cabo el ensayo clínico.
• La responsabilidad de los demás intervinientes que participen en la ejecución del estudio, de acuerdo con las condiciones establecidas en la póliza.

Esta protección aplica siempre que las circunstancias del evento correspondan a las condiciones y alcances definidos en la póliza de ensayos clínicos.

¿Quiénes están protegidos por la póliza de ensayos clínicos?

La póliza de ensayos clínicos no solo protege a los participantes del estudio frente a los daños cubiertos por la póliza, sino que también ampara la responsabilidad civil legal de las personas y entidades que intervienen en la ejecución del ensayo clínico. De acuerdo con las condiciones establecidas, esta cobertura puede incluir a:

• El tomador del seguro, en su calidad de promotor del ensayo clínico.
• El investigador principal, responsable de la dirección y ejecución del estudio.
• Los colaboradores del investigador principal, cuando participen en el desarrollo del ensayo clínico.
• El hospital o centro clínico donde se lleve a cabo el estudio.
• Los demás responsables que intervengan en la ejecución del ensayo clínico, conforme a las condiciones de la póliza.

Al definir de forma expresa quiénes pueden estar protegidos, la póliza de ensayos clínicos establece el alcance de la cobertura para los diferentes actores involucrados en el desarrollo del estudio y las responsabilidades derivadas de su ejecución.

Coberturas de la póliza de ensayos clínicos

La póliza de ensayos clínicos de Nacional de Seguros contempla diferentes coberturas orientadas a respaldar la responsabilidad civil que pueda surgir durante el desarrollo de un ensayo clínico. Estas coberturas buscan brindar protección frente a distintos riesgos asociados con la ejecución de las actividades propias del estudio. Entre las principales se encuentran:

• Predios, labores y operaciones: ampara la responsabilidad civil derivada de la posesión, el uso o el mantenimiento de predios, así como de las labores y operaciones desarrolladas por el asegurado en el ejercicio de sus actividades.
• Contratistas y subcontratistas: cubre la responsabilidad civil extracontractual por los daños ocasionados por contratistas y subcontratistas independientes que participen en el desarrollo de las actividades relacionadas con el ensayo clínico.
• Responsabilidad Civil Patronal: protege la responsabilidad civil en la que pueda incurrir el asegurado en calidad de empleador por muerte o lesiones ocasionadas a sus empleados, de acuerdo con las condiciones establecidas en la póliza.
• Vehículos propios y no propios: ampara la responsabilidad civil extracontractual derivada de la utilización de vehículos automotores de transporte terrestre, remolques o semirremolques, ya sean de propiedad del asegurado o tomados en arrendamiento, cuando sean utilizados en el desarrollo de su actividad.

Estas coberturas hacen parte del alcance de la póliza de ensayos clínicos y se aplican conforme a los términos, condiciones y límites establecidos para este seguro.

¿Qué situaciones no cubre la póliza de ensayos clínicos?

Aunque la póliza de ensayos clínicos ofrece una amplia cobertura frente a las responsabilidades derivadas de la realización de un ensayo clínico, también establece exclusiones específicas que determinan los casos en los que el seguro no aplica. Entre las principales situaciones contempladas en la póliza se encuentran:

• Ensayos clínicos que no cuenten con las autorizaciones o requisitos exigidos para su realización.
• Daños que no se deriven directamente del desarrollo del ensayo clínico, de acuerdo con las condiciones establecidas en la póliza.
• Perjuicios relacionados con patologías propias del participante, cuando estas sean inherentes al objeto del estudio.
• Situaciones que no cumplan con las condiciones, términos o alcances definidos en la póliza.
• Hechos excluidos expresamente en las condiciones generales y particulares del seguro.

Es importante revisar las condiciones de la póliza de ensayos clínicos para conocer el alcance de las exclusiones y comprender en qué circunstancias la cobertura puede no ser aplicable.

¿Qué obligaciones tienen los asegurados?

Además del alcance de la cobertura, la póliza de ensayos clínicos establece una serie de obligaciones que los asegurados deben cumplir durante el desarrollo del ensayo clínico. Estas buscan mantener actualizada la información del estudio y facilitar la gestión de cualquier situación que pueda afectar la vigencia o aplicación de la póliza. Entre las principales obligaciones se encuentran:

• Informar las modificaciones que se realicen al protocolo del ensayo clínico cuando estas puedan afectar las condiciones del riesgo asegurado.
• Notificar la suspensión o interrupción del ensayo clínico, cuando se presente alguna circunstancia que implique cambios en su desarrollo.
• Comunicar las reacciones o eventos adversos que se produzcan durante la ejecución del estudio, conforme a las condiciones establecidas en la póliza.
• Cumplir con los deberes de información y colaboración previstos en las condiciones del seguro cuando sea necesario.

El cumplimiento de estas obligaciones permite que la póliza de ensayos clínicos opere conforme a los términos establecidos y facilita la adecuada gestión de las situaciones que puedan presentarse durante la ejecución del ensayo clínico.

Preguntas frecuentes sobre la póliza de ensayos clínicos

¿Por qué contratar una póliza de ensayos clínicos con Nacional de Seguros?

Contar con una póliza de ensayos clínicos es una forma de respaldar la responsabilidad civil derivada del desarrollo de un ensayo clínico y de proteger a los diferentes actores que participan en su ejecución, de acuerdo con las condiciones establecidas en la póliza. En Nacional de Seguros encontrarás una solución diseñada para acompañar este tipo de estudios con coberturas orientadas a responder frente a los riesgos contemplados en el seguro.

Si deseas solicitar una cotización, cotizar, contratar, adquirir u obtener una póliza de ensayos clínicos, en Nacional de Seguros podrás conocer el alcance de sus coberturas y recibir el acompañamiento necesario para elegir la solución que mejor se ajuste a las necesidades de tu proyecto de investigación.