Cuando a principios de 2020 la OMS declaró la pandemia mundial a causa del coronavirus, laboratorios, centros de investigación y farmacéuticas se dieron a la tarea de buscar una vacuna. Sin embargo, este es un proceso lento, con riesgos para todos los actores involucrados. Por eso, antes de la producción masiva hay varias fases que se deben cumplir, y los ensayos clínicos son clave para garantizar que no haya riesgos para la población. 

La celeridad con la que se necesita una vacuna contra la COVID-19 pone a prueba al sector público y privado. Es en estos momentos que contar con una cobertura para las fases de ensayos clínicos se vuelve crucial más que nunca.

La vacuna: celeridad vs. riesgos

El 11 de agosto Vladimir Putin, presidente de Rusia, dio a conocer la primera vacuna contra la COVID-19: Sputnik-V. Una noticia que sorprendió a la comunidad científica, ya que conseguir una vacuna eficaz y segura puede tomar años. Por ejemplo, el VIH, un virus que comenzó a ser diagnosticado en 1981 aún no tiene una. Pero más allá, generó dudas, ya que los resultados de los ensayos clínicos no fueron publicados.

El debate político no dio espera, pero dejando de lado la geopolítica, la Sputnik-V puso en la mesa los riesgos que una vacuna acelerada trae para los actores involucrados: población en general, personas que se someten a las pruebas y entidades privadas y públicas. Las vacunas deben pasar por diferentes fases y todos los involucrados necesitan tener un respaldo en caso de cualquier inconveniente. 

Fases de las vacunas

Para entender los riesgos y las necesidades de una póliza de ensayos clínicos, debemos tener claro el proceso de una vacuna. Según la OMS para la seguridad de uso de una vacuna son necesarias dos etapas: preclínicas y clínicas.

Etapa preclínica

En esta fase se hacen pruebas en animales y en cajas de laboratorio para evaluar la respuesta.

Etapas Clínicas

Fase 1: se hacen pruebas en un pequeño grupo de personas, menos de 100 personas, para estudiar efectos biológicos y buscar la dosis y vías de administración.

Fase 2: se realizan pruebas entre 200 y 500 personas para valorar la seguridad, respuesta inmune y las propuestas de dosis y la vía de administración sugeridas en la fase I.

Fase 3: se sigue evaluando la seguridad. Se realizan pruebas entre 15.000 y 30.000 personas, de un solo país o de varios países, las personas deben tener características que representen a la población mundial. Este es el paso antes de que se dé la aprobación.

Fase 4: se da seguimiento en el mundo real para monitorear efectividad y efectos adversos. 

Los retos que el COVID-19 presenta en los ensayos clínicos

Cuando en los ensayos clínicos se utilizan principios activos que no se han probado en humanos antes, por lo general, en la primera fase suelen aparecer reacciones adversas significativas. Sin embargo, es la segunda fase, generalmente, la más delicada y donde suelen aparecer intolerancias y efectos secundarios graves. 

Por eso, la póliza de ensayos clínicos es una piedra angular en todo el proceso, ya que no solo protege a los participantes, sino a laboratorios centros de investigación, e incluso al investigador principal y a sus colaboradores. 

En el caso de la COVID-19, los riesgos son mayúsculos. Con más de 45 millones de personas contagiadas, 1,8 millones de muertes (a la fecha de este artículo) y economías que se siguen tambaleando, el coronavirus exige celeridad. 

Por eso, algunos proyectos comenzaron a combinar las fases de estudio. Esto significa que se están desarrollando la fase 1 y 2 al tiempo. Y hasta hay quienes se arriesgan a adelantar la fase 3. La premura en el desarrollo de las vacunas no pueden garantizar los efectos secundarios graves; por eso, es necesario blindar todo el estudio con una póliza para proteger a todos los actores involucrados.

Más allá que una póliza, un socio en pro de la salud mundial

Antes que cualquier producto farmacéutico pueda ser distribuido a la población en general. Debe someterse a ensayos clínicos y ser aprobado por los organismos reguladores de cada país. Y si bien el camino obliga a tomar riesgos, no hay porque tomarlos solo.

La seguridad sanitaria no se debe subestimar. Es una responsabilidad con la población en general y con los investigadores que realizan los estudios. En estos tiempos, más que nunca, es necesario tener un socio que blinde todo el proceso y dé garantías con una póliza de RCE especializada.